免疫原性，是指能夠刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)形成特異抗體或致敏淋巴細(xì)胞的性質(zhì)。免疫原性的評(píng)價(jià)與生物藥研發(fā)緊密相關(guān)。生物療法涉及到的蛋白質(zhì)、抗體，偶聯(lián)多肽和寡聚核苷酸能夠誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致抗藥抗體（Anti-Drug Antibody, ADAs）的產(chǎn)生，這類抗體會(huì)潛在威脅到病人的生命安全（引起過敏，自身免疫等不良反應(yīng)）。其中，具有中和能力的抗藥抗體被稱作中和抗體（Neutralizing Antibody, NAbs）。中和抗體能夠通過抑制生物藥的生物活性進(jìn)而減弱其藥效。免疫原性檢測(cè)分為對(duì)抗藥抗體和中和抗體的檢測(cè)評(píng)價(jià)兩個(gè)部分。
服務(wù)內(nèi)容
明舟生物團(tuán)隊(duì)可提供針對(duì)機(jī)體在使用生物藥后產(chǎn)生的抗藥抗體和中和抗體進(jìn)行免疫原性實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)，旨在全力幫助我們的客戶加快推進(jìn)藥物研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展。 我公司提供的免疫原性檢測(cè)主要通過分步方法來進(jìn)行抗藥抗體的評(píng)估和中和抗體的檢測(cè)。其中，第一步主要集中于對(duì)結(jié)合在樣品上的抗藥抗體進(jìn)行檢測(cè)。在篩選出抗藥抗體并確認(rèn)其特異性結(jié)合后，對(duì)抗體濃度進(jìn)行評(píng)估，從而完成對(duì)抗藥抗體的定量。針對(duì)中和抗體活性的免疫原性檢測(cè)是通過細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)或配體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合實(shí)驗(yàn)完成的。 我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)在定性及半定量免疫實(shí)驗(yàn)的開發(fā)和驗(yàn)證領(lǐng)域都擁有豐富的實(shí)戰(zhàn)研究經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，我們配備有先進(jìn)、完善的免疫實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，能夠完成包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA），放射性免疫測(cè)定（RIA），電化學(xué)發(fā)光（ECL）和細(xì)胞中和實(shí)驗(yàn)等在內(nèi)的多種實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。
服務(wù)項(xiàng)目
全抗體篩選和濃度檢測(cè)的定性和半定量實(shí)驗(yàn)的開發(fā)和驗(yàn)證，包括驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)分析。
多種實(shí)驗(yàn)方法：直接或橋接酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA），電化學(xué)發(fā)光（ECL）或放射免疫測(cè)定分析（RIA）。
細(xì)胞水平測(cè)定（包括細(xì)胞增殖和死亡等在內(nèi)的多種讀出數(shù)據(jù)）的開發(fā)和驗(yàn)證、受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)或配體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合實(shí)驗(yàn)對(duì)中和抗體的檢測(cè)。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
我們的優(yōu)勢(shì)在于專業(yè)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案執(zhí)行： 受多種因素影響，免疫原性的測(cè)定是一個(gè)很復(fù)雜的過程，需要特殊針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的具體情況選擇合適的實(shí)驗(yàn)策略。一般性方法在免疫原性的測(cè)定上通常都是不適用的。 我公司在開發(fā)免疫原性評(píng)估項(xiàng)目上具有廣泛的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和身后扎實(shí)的學(xué)術(shù)背景，我們致力于與客戶建立密切的合作伙伴關(guān)系。在整個(gè)項(xiàng)目開展過程中，我們的團(tuán)隊(duì)將會(huì)與您緊密聯(lián)系，確保所有具體的項(xiàng)目要求都能夠得到滿足。通過高效的管理模式和主動(dòng)積極的信息溝通，我們可以按照客戶的需求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷拈_發(fā)，建立起科學(xué)方法驗(yàn)證體系，最終力求解決客戶對(duì)于免疫原性檢測(cè)的所有要求。
在過去的幾十年中，生物試劑的運(yùn)用得到快速普及；然而他們的應(yīng)用還是存在很大局限性。其中原因之一就是與他們的免疫原性相關(guān)，也就是說，免疫系統(tǒng)可能會(huì)通過產(chǎn)生抗藥抗體而對(duì)這些生物分子做出反應(yīng)。抗藥抗體會(huì)對(duì)藥物暴露、藥物毒性作用、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)等造成影響。因此，在臨床前研究和臨床研究中，開發(fā)可靠的、能夠有效評(píng)估抗藥抗體反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法顯得尤為重要。對(duì)抗藥抗體的評(píng)估涉及多步驟的分析過程，其中包含廣泛的實(shí)驗(yàn)形式以及方法學(xué)。我公司對(duì)于抗藥抗體的完整性分析評(píng)估主要包括以下幾個(gè)步驟：
除此以外，諸如像親和捕捉洗脫和酸性解離的固相萃取這樣能夠提高藥物耐受性的方法，也已經(jīng)被整合到我們的抗藥抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)體系。這些方法的改進(jìn)已經(jīng)顯著地提高了實(shí)驗(yàn)的靈敏度。 陽性的評(píng)估樣本可以進(jìn)一步通過中和抗體的存在與否確定其特性。實(shí)驗(yàn)形式主要是通過可以提供生物學(xué)數(shù)據(jù)的細(xì)胞水平技術(shù)實(shí)現(xiàn)的，這個(gè)在下面中和抗體的檢測(cè)中會(huì)提到，兩者是相同的。
中和抗體：宿主對(duì)抗原或病毒感染的常規(guī)反應(yīng)是產(chǎn)生抗體，它與病毒結(jié)合而使其失活（中和）。中和抗體針對(duì)治療藥蛋白或多肽能夠顯著降低其藥效，因此中和抗體檢測(cè)是免疫原性檢測(cè)中是很關(guān)鍵的一個(gè)部分。 通常，美國食品藥物管理局（FDA）認(rèn)為生物實(shí)驗(yàn)?zāi)芨诱鎸?shí)的反映出體內(nèi)的環(huán)境狀況。對(duì)于中和抗體的檢測(cè)，生物實(shí)驗(yàn)應(yīng)該與作用機(jī)理相關(guān)，否則通過實(shí)驗(yàn)來對(duì)中和抗體的臨床效果進(jìn)行評(píng)價(jià)將不能提供充分的信息。中和實(shí)驗(yàn)的開發(fā)和驗(yàn)證具有一定難度，并且在不同的樣本間存在顯著變化。然而，細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)由于在認(rèn)識(shí)患者對(duì)藥物蛋白免疫反應(yīng)的重要性上起著關(guān)鍵作用，所以仍然被推薦使用。 細(xì)胞水平上的中和抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)涉及到細(xì)胞在受到藥物或藥物所抑制的配體刺激所引發(fā)的胞內(nèi)信號(hào)通路，或者也可能與在細(xì)胞表面所發(fā)生的胞外結(jié)合事件相關(guān)。在我們常見的細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)中，最常用的數(shù)據(jù)讀取方法包括細(xì)胞增殖，生物標(biāo)記，報(bào)告基因表達(dá)，抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒素（ADCC）等實(shí)驗(yàn)。 對(duì)于給定樣本的細(xì)胞水平中和抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，需要提供以下一些基本信息：
由于對(duì)細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)的限制因素（合適的細(xì)胞系，干擾，特異性及靈敏性等）的存在，如果發(fā)現(xiàn)客戶的樣本不適用于中和細(xì)胞水平實(shí)驗(yàn)，我公司還可以提供中和反應(yīng)能力已得到驗(yàn)證的競(jìng)爭(zhēng)性配體結(jié)合實(shí)驗(yàn)或者其他可選擇的實(shí)驗(yàn)方案，力求滿足客戶的各項(xiàng)要求，并最終提供科學(xué)可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
詢價(jià)及訂購
感謝您選擇我公司的免疫原性檢測(cè)服務(wù)。如有任何免疫原性相關(guān)的問題，請(qǐng)您聯(lián)系我們的工作人員，我們即刻為您解答和服務(wù)。
